16.08.2004
Komunikat prasowy Lek Yentreve? został zarejestrowany w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej do stosowania w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet 16.08.2004 14:14 LILLY Pierwszy i jedyny lek szeroko dopuszczony do stosowania w leczeniu choroby, na którą cierpią miliony kobiet na całym świecie Firmy Eli Lilly and Company i Boehringer Ingelheim podały, że lek Yentreve? (chlorowodorek duloksetyny) został zarejestrowany przez Komisję Europejską w Polsce i innych krajach Unii Europejskiej do stosowania w leczeniu kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Wysiłkowe nietrzymanie moczu występuje u co siódmej kobiety na świecie w wieku powyżej 20 lat.1 .Jest to najczęstsza postać nietrzymania moczu, polegająca na mimowolnym wyciekaniu moczu podczas wysiłku związanego np. z kichaniem, kaszlem, podnoszeniem przedmiotów lub ćwiczeniami fizycznymi.2 Wysiłkowe nietrzymanie moczu ma znaczący wpływ na jakość życia, odbierając wielu kobietom radość z wykonywania codziennych czynności, takich jak śmiech lub noszenie dziecka na rękach.3 Yentreve?, pierwszy na świecie lek dopuszczony do szerokiego stosowania w leczeniu WNM, pomoże zmniejszyć liczbę incydentów nietrzymania moczu i poprawić jakość życia pacjentek.4 ?Rejestracja leku Yentreve? to bardzo dobra wiadomość dla polskich pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Yentreve? to pierwszy na świecie lek opracowany specjalnie z myślą o leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Yentreve? stanowi jeszcze jedną opcję terapeutyczną, zanim lekarz zdecyduje o operacji i jest bez wątpienia przełomowym rozwiązaniem w terapii WNM, które przyczyni się do poprawy jakości życia wielu kobiet. Lek ten będzie dostępny wyłącznie na receptę i zostanie wprowadzony na polski rynek pod koniec br. Warto dodać, że pacjentki z Unii Europejskiej, w tym z Polski, jako pierwsze na świecie będą miały dostęp do tego innowacyjnego leku.? ? powiedziała dr Barbara Możejko-Pastewka, dyrektor ds. medycznych Lilly Polska. Dziesięć badań przeprowadzonych na pięciu kontynentach z udziałem ponad 2000 kobiet cierpiących na WNM wykazało, że Yentreve? ? lek hamujący w równym stopniu wychwyt zwrotny dwóch neurotransmiterów: serotoniny i noradrenaliny 5 ? skutecznie obniża częstość występowania incydentów nietrzymania moczu nawet o 53%4. Lek jest ogólnie dobrze tolerowany ? działania niepożądane, z których najczęstszym są przemijające nudności, mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i są łatwe do opanowania.6 ?Dla Eli Lilly i Boehringer Ingelheim rejestracja Yentreve? w UE oznacza wspaniałą perspektywę udostępnienia wkrótce pacjentkom pierwszego i jedynego leku stworzonego z myślą o leczeniu WNM ? przykrego i kłopotliwego schorzenia, na które cierpią miliony kobiet na całym świecie?, dodaje dr Barbara Możejko-Pastewka, dyrektor ds. medycznych Lilly Polska. ?Udowodniona w badaniach klinicznych zdolność do zmniejszania częstości epizodów nietrzymania moczu oraz istotna statystycznie poprawa jakości życia u kobiet leczonych preparatem Yentreve? oznacza, że ten nowy, przyjmowany doustnie lek to skuteczna i dobrze tolerowana metoda leczenia, która pomoże milionom kobiet żyjących z wysiłkowym nietrzymaniem moczu” – stwierdził dr Manfred Haehl, korporacyjny dyrektor ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim. „Bardzo nas cieszy, że europejskie instytucje odpowiedzialne za rejestrację leków uznały znaczenie tego nowatorskiego leku, który możemy teraz zaproponować pacjentkom cierpiącym na WNM w całej Europie.” Promocja nowego leku na WNM w UE będzie prowadzona wspólnie przez Eli Lilly i Boehringer Ingelheim. Preparat będzie sprzedawany pod nazwą handlową Yentreve?. Jedynie w Grecji, Włoszech i Hiszpanii sprzedaż będzie prowadzona oddzielnie: przez Eli Lilly pod nazwą Yentreve?, a przez Boehringer Ingelheim pod nazwą Ariclaim?. Yentreve? w leczeniu WNM Z przeprowadzonych badań wynika, że Yentreve? to zrównoważony inhibitor wychwytu zwrotnego dwóch neurotransmiterów: serotoniny i noradrenaliny,5 które, jak się uważa, odgrywają ważną rolę w fizjologii skurczu mięśnia zwieracza cewki moczowej, którego osłabienie może być przyczyną WNM.5, 7 Yentreve? zwiększa stężenie neurotransmiterów, co prowadzi do wzrostu napięcia i siły skurczu zwieracza cewki moczowej, zapobiegając popuszczaniu moczu podczas wysiłku związanego z kichaniem, kaszlem, śmiechem, podnoszeniem przedmiotów lub ćwiczeniami fizycznymi. Wysiłkowe nietrzymanie moczu Wysiłkowe nietrzymanie moczu, występujące dwa razy częściej niż tzw. nietrzymanie moczu z parcia naglącego (NMP), jest najczęstszą postacią nietrzymania moczu u kobiet. Jest to powszechna przypadłość, której jednak nie należy uważać za stan prawidłowy w żadnym wieku. WNM jest kłopotliwą dolegliwością, która niekiedy jest przyczyną wycofywania się pacjentek z kontaktów społecznych, co może mieć znaczny ujemny wpływ na jakość życia kobiet cierpiących na to schorzenie. Pomimo tego, że dla wielu kobiet WNM jest przykrą dolegliwością, pacjentki często nie zwracają się do lekarza z powodu zakłopotania lub w przekonaniu, że jest to zwyczajny objaw starzenia się. W ciągu ostatnich 10 lat zwrócono uwagę na kilka czynników ryzyka, mogących sprzyjać występowaniu tej dolegliwości. Należą do nich: poród dziecka, otyłość, wypadanie narządów miednicy małej i przewlekły kaszel.8 Metody leczenia WNM obejmują terapię behawioralną, ćwiczenia dna mięśni miednicy i zabiegi chirurgiczne. Eli Lilly and Company i Boehringer Ingelheim W listopadzie 2002 r., Eli Lilly and Company i Boehringer Ingelheim podpisały długoterminową umowę o współpracy w celu opracowania i wprowadzenia na rynek chlorowodorku duloksetyny. Obecnie trwają prace nad zastosowaniem duloksetyny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu i depresji. Współpraca obu firm obejmuje, z nielicznymi wyjątkami, większość krajów świata. W USA wspólne prace nie dotyczą wskazań psychiatrycznych. Program badań klinicznych preparatu Yentreve? ma na celu poprawę jakości życia milionów kobiet na całym świecie cierpiących na WNM. To obliczone na wiele lat, szeroko zakrojone, globalne przedsięwzięcie, sponsorowane przez Eli Lilly and Company i Boehringer Ingelheim, koncentruje się obecnie na badaniach wysiłkowego nietrzymania moczu, wpływu schorzenia na jakość życia pacjentek oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Yentreve? w zróżnicowanych grupach pacjentek i różnych sytuacjach klinicznych. Eli Lilly and Company Lilly to innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indianapolis (USA), która może się poszczycić coraz szerszą ofertą pierwszych i najlepszych w swojej klasie produktów farmaceutycznych, powstających w laboratoriach na całym świecie dzięki wykorzystaniu najnowocześniejszych metod badań i w ramach współpracy z wybitnymi organizacjami naukowymi. Oferując leki i informacje, Eli Lilly umożliwia rozwiązanie niektórych z najbardziej naglących problemów świata medycyny. Więcej informacji można znaleźć na witrynie www.lilly.com lub www.lilly.pl Boehringer Ingelheim Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Spółka z siedzibą w Ingelheim, w Niemczech, jest obecna na całym świecie dzięki sieci 152 filii w 45 krajach i ponad 34.000 pracowników. Od założenia w 1885 r., jako firma rodzinna, Boehringer Ingelheim koncentruje się na badaniach, opracowywaniu, produkcji i sprzedaży nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej dla medycyny i weterynarii. W 2003 r. sprzedaż netto firmy Boehringer Ingelheim wyniosła 7,4 mld Euro. Ponad jedna piąta wartości sprzedaży netto leków na receptę ? największego segmentu biznesowego ? firma przeznaczyła na badania i rozwój. Więcej informacji można znaleźć na witrynie www.boehringer-ingelheim.com# # # Przedstawione materiały dla prasy zawierają stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które dotyczącą możliwości stosowania duloksetyny w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Chociaż takie stwierdzenia odzwierciedlają obecne poglądy Eli Lilly i Boehringer Ingelheim, należy pamiętać, że proces wprowadzania na rynek każdego produktu farmaceutycznego jest obciążony znacznym stopniem ryzyka i niepewności. Piśmiennictwo 1. Obliczona wartość szacunkowa: (występowanie nietrzymania moczu u kobiet: 35%)i; (występowanie poszczególnych rodzajów NM.: 49% WNM; 29% WNM. +NMP.: 22% NMP.) ii; (Nasilone lub dokuczliwe objawy: 17%-24% WNM.; 38%-47% WNM. + NMP.; 28%-36% NMP.)iii; (Szacunki populacyjne z 1998 r.: Biuro Spisu Powszechnego USA, sprawozdanie WP/98 = 307 milionów kobiet z WNM. na świecie) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv szacunki populacyjne z 1998 r.: Biuro Spisu Powszechnego USA, sprawozdanie WP/98 2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78. 3. Fultz NH et al. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003; November: 1275-1282. 4. Bump R et al. Duloxetine for SUI .: A Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Abstract presented at the Congress of the Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU), Chicago, USA. April 2003. 5. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG et al. Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsychopharmacology 2001: 25(6):871-80. 6. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the 33rd Annual Meeting of the International Continence Society (ICS), Florence, Italy. 5-9 October 2003. 7. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) World Congress, Santiago, Chile. 2-7 November 2003. 8. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.
